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Déclaration de dispositifs médicaux (DM classe I) sur mesure ou assemblage

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Permet à un fabricant de déclarer à l’ANSM ses dispositifs médicaux (DM classe I) sur mesure ou en assemblage, en application de l’article R. 5211-65-1 du code de la santé publique. Cette démarche s’adresse au fabricant ayant son siège social en France et qui met un dispositif médical pour la première fois sur le marché français ou dans l’Union européenne.

Remplace le cerfa n°10852*05, qui n’est plus en vigueur.